超净工作台校准与期间核查怎么做

超净工作台必须定期进行校准和期间核查，以确保其在生物制药、无菌检测等关键场景中维持有效洁净环境。校准由具备CMA资质的第三方检测机构实施，周期一般为每年一次；期间核查则建议每6个月开展一次，用于监控设备性能是否持续符合要求，避免因漂移导致污染风险。

一、校准：依据标准与核心参数验证

校准是确认设备性能是否符合国家或行业标准的过程，通常依据《GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》和《JJF 1175-2007 洁净工作台校准规范》执行。校准项目包括：

• 风速：工作区平均风速应在0.30–0.50 m/s之间，偏差不超过±10%；
• 悬浮粒子浓度：静态条件下，≥0.5 μm粒子数≤3520粒/m³，≥5.0 μm粒子数≤20粒/m³；
• 噪声水平：不得超过65 dB(A)；
• 照度：不低于300 lx。

校准后应出具加盖CMA章的校准证书，证书中需包含测量数据、不确定度、标准依据及有效期。若设备曾搬迁、维修或出现异常报警，应提前安排校准。如何核实？要求供应商或检测机构提供完整的校准原始记录，并核对证书编号与机构资质是否在“全国认证认可信息公共服务平台”可查。

二、期间核查：内部监测与快速评估

期间核查是在两次正式校准之间，由使用单位采用简便方法判断设备是否仍处于受控状态。不替代校准，但能及时发现性能劣化。推荐核查方法如下：

• 使用激光粒子计数器测量工作台内悬浮粒子浓度，记录至少3个采样点数据，对比历史值或标准限值；
• 用热球式风速仪测量工作区中心点风速，重复测量3次取平均值；
• 观察照明均匀性，必要时用照度计检测；
• 听测运行噪声是否明显增大。

核查频次建议为每6个月一次，若设备使用频繁或环境温湿度波动大，可缩短至每季度一次。核查记录应归档保存，作为设备管理档案的一部分。如何核实？向操作人员询问最近一次核查的时间、使用的仪器型号及结果，确认是否填写了《期间核查记录表》，并有责任人签字。

三、关键注意事项与执行建议

• 校准与核查均需在设备空载、门关闭、预运行30分钟后进行，避免人为干扰；
• 用于核查的仪器如风速仪、粒子计数器也应定期校准，否则结果无效；
• 若核查发现风速低于0.30 m/s、粒子数超标或噪声异常，应立即停用并联系校准机构；
• 设备使用单位应建立《超净工作台管理台账》，记录校准/核查时间、结果、责任人及处理措施。

以上参数以设备制造商技术规格和相关标准为准，具体数值以供应商或机构确认为准。